2019年中國精神衛生調查（CMHS）的數據提示，大陸地區抑郁障礙的終生患病率為6.8%，約9500萬深受抑郁癥的折磨。

經顱磁刺激（Transcranial magnetic stimulation，TMS）是一種無創綠色的神經調控手段，目前已廣泛應用于多種精神和神經類疾病的治療。

中國深圳英智科技與以色列BrainsWay公司聯合開發的全球首個、中國首家深部TMS刺激系統（Deep transcranial magnetic stimulation，DTMS）H線圈采用獨有專利技術，使用特定線圈繞制方法，充分利用了磁場矢量疊加原理，能更大限度的降低磁場的衰減度。與常規線圈相比，H線圈刺激范圍更廣，刺激深度更深，可直接有效調控更深部的腦損傷組織和更多的關鍵神經元。

?2013年，FDA批準DTMS系統H1線圈用于治療難治性抑郁癥。

?2018年，FDA批準DTMS系統H7線圈用于治療強迫癥。

?2020年，FDA批準DTMS系統H4線圈用于治療吸煙成癮。

?2021年，FDA批準DTMS系統H1線圈用于治療焦慮性抑郁癥。

鑒于DTMS與常規TMS的構造差異性，2019年4月，克羅地亞薩格勒布精神病院Igor Filip?i?團隊采用隨機對照實驗探究了DTMS H1線圈和普通8字線圈在治療難治性抑郁癥（Major depressive disorder，MDD）方面的療效差異，結果發現，在同等實驗背景下，H1線圈對MDD的治療效果要優于8字型線圈。此項成果題為：Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation using a figure-8-coil or an H1-Coil in treatment of major depressive disorder; A randomized clinical trial，發表在期刊Journal of Psychiatric Research上。

文獻簡介

2016年12月5日至2018年1月15日，作者團隊在克羅地亞精神病醫院“Sveti Ivan”的神經刺激實驗室進行了此項隨機對照試驗。

這項研究得到了機構倫理委員會的批準，準許號（NCT02917499）。所有參與者均已書面同意參與此項實驗。

所有參與者均由精神科醫生通過DSM-5進行訪談篩選，符合條件的患者在醫院神經刺激中心進行轉診招募。

目標人群包括診斷為MDD，疾病發作次數至少一次。納入標準如下：符合ICD-10疾病診斷標準，年齡20-70歲，已接受藥物治療但未能從中受益，進入研究前的4周內，精神藥理學治療方式維持不變。排除標準為：本次實驗前接受過TMS治療、頭部附近含有鐵磁性材料、有心臟起搏器和/或植入電子設備、存在神經系統疾病（癲癇失控、嚴重的頭部損傷史、腦部手術）、懷孕期或哺乳期、嚴重的醫學或精神病共病、過去三個月有藥物濫用史、急性精神病或急性自殺傾向。

? 3. 樣本量

實驗項目為了具有統計學差異，啟動前進行了樣本量分析，將治療期間中途退出與數據缺失因素考慮在內后，最終確定患者參與人數為228人。

?4. 評價指標

主要結果：基線期對MDD患者進行漢密爾頓抑郁評分量表（HAMD）評分檢測，

完成4周DTMS或TMS治療后，再次統計HAMD分數，計算HAMD分數≤7分患者比例（病情緩解比例）。

次要結果: a） HAMD量表測量的癥狀變化；b）治療反應（HAMD量表分數降低超過50%）；c）簡明版世界衛生組織生活品質問卷（WHOQOL-BREF）測量的生活質量分數的變化。

數據統計評估由其它經驗豐富且事先不知道患者疾病干預方式的精神科醫生進行。實驗組患者每天接受高頻TMS刺激，并接受身體與精神狀況監測，由臨床醫生觀察不良事件出現的癥狀及概率，以評估治療的安全性和耐受性。對照組患者僅接受標準藥物治療。

?5. 隨機分組

采用在線分組程序進行隨機序列分配，入選患者按接近1:1:1的比例隨機分為三組：H1線圈組（n=72）、8字型線圈組（n=75）和對照組（n=81）。為排除其它因素干預，治療期間患者按照預前標準劑量持續服用藥物。

?6. 刺激方案

刺激靶點為左側背外側前額葉（Left-dorsolateral prefrontal cortex，L-DLPFC），每周刺激5天，周期4周，共20次TMS治療。

H1線圈組刺激方案使用FDA批準方案：選用H1線圈，以手部運動熱點120%靜息運動閾值（120%RMT）為磁場輸出強度，刺激左側背外側前額葉，刺激頻率18Hz，刺激時間2s，串間隔時間20s，55個脈沖串，脈沖總數1980個，單次治療需20.2min。

8字型線圈組刺激方案：選用常規8字型線圈，以手部運動熱點120%靜息運動閾值（120%RMT）為磁場輸出強度，刺激左側背外側前額葉，刺激頻率10Hz，刺激時間4s，串間隔時間26s，75個刺激脈沖串，脈沖總數3000個，單次治療需40分鐘。

對照組：對照組不接受DTMS或TMS刺激治療，僅在基線期和4周后接受HAMD評分檢測。

?7. 主要結果

1） H1線圈組對于MDD患者的治療效果優于8字型線圈組和對照組

結果表明，H1線圈組、8字型線圈組和對照組HAMD分數在4周治療后均有一定程度的降低，其中H1線圈組治療效果優于8字型線圈組和對照組，表明H1線圈針對抑郁癥治療可取得更好的治療效果。

2） H1線圈組對于MDD患者的治療反應率優于8字型線圈組和對照組

通過統計MDD患者在接受DTMS或TMS治療后的HAMD評分、癥狀變化及WHOQOL-BREF評分發現，H1線圈組患者在接受4周DTMS治療后，反應率為67%（48/72），8字型線圈組為44%（33/75），對照組反應率為24%（19/81），表明在相同治療周期內，MDD患者更易對DTMS治療產生反應。

此外，在4周的維持治療后，H1線圈組的MDD患者病情緩解的概率也更高，為60%（43/72），8字型線圈組為43%（32/75），對照組為11%（9/81），表明在相同治療周期內，MDD患者更易從DTMS治療中受益。

?8. 結論概述

此研究表明，高頻經顱磁刺激難治性抑郁癥患者左側背外側前額葉（DLPFC）可有效緩解患者的抑郁情緒，且可以和藥物聯合使用。相較于常規的經顱磁刺激治療，深部經顱磁刺激單次治療的時間更短，所需的脈沖數更少，治療效果也更好，此項研究對深部經顱磁刺激在難治性抑郁癥的治療賦予了明確的臨床意義和應用前景。

聲明   

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參考文獻：Filip?i? I.et al. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation using a figure-8-coil or an H1-Coil in treatment of major depressive disorder; A randomized clinical trial. Journal of Psychiatric Research.